Servicios

Hemos desarrollado y madurado las capacidades regulatorias más avanzadas en una firma de abogados en México, mediante un enfoque interdisciplinario y una profunda comprensión de las bases teóricas de la regulación del riesgo y la interacción entre la ciencia y el derecho.

Asesoramos a nuestros clientes en todos los aspectos regulatorio sanitarios, incluyendo: (i) responder consultas de cumplimiento regulatorio sobre categorías de productos específicas, (ii) preparar y presentar estratégicamente confirmaciones de criterio sobre aspectos inciertos del marco regulatorio, (iii) acompañar en visitas de inspección y en el procedimiento administrativo de inspección resultante, así como en el procedimiento administrativo de sanción, que en algunos casos le sigue, (iv) impugnar judicialmente decisiones regulatorias desfavorables y (v) litigando la falta de decisiones sobre solicitudes pendientes.

En general, tenemos experiencia completa ayudando a los clientes a navegar tanto (i) el sistema de autorizaciones y notificaciones, como (ii) el sistema de inspecciones y sanciones.

Al mismo tiempo, habiendo trabajado en una firma global de servicios completos, donde asesoramos a empresas líderes en diferentes sectores, aprendimos a colaborar, a conectar y a alinear los asuntos regulatorios con otras áreas legales clave para los clientes de salud & ciencias de la vida, como fiscal, aduanero o laboral. Eso nos dio una experiencia y conocimientos muy valiosos sobre cómo identificar colaborativamente las mejores soluciones comerciales para un cliente.

Regularmente asistimos a nuestros clientes en la defensa de sus derechos e intereses con nuestra representación experta en litigios administrativos.

Nos especializamos en resolver disputas con los reguladores de salud, impugnar decisiones administrativas y resolver las complejidades del derecho público que afectan a las empresas de salud & ciencias de la vida. Nuestras sólidas bases teóricas en regulación del riesgo, marcos legales basados en ciencia, derecho constitucional y derecho administrativo, nos han permitido diseñar e implementar estrategias de litigio altamente exitosas.

Tenemos vasta experiencia impugnando decisiones regulatorias tanto en relación con (i) el sistema de inspecciones y sanciones, como (ii) con el sistema de autorizaciones y notificaciones.

Hemos:

• Obtenido medidas cautelares judiciales (suspensiones judiciales) contra medidas de seguridad impuestas por el regulador sanitario (por ejemplo, una suspensión de actividades o un aseguramiento de productos) impuestas durante visitas de inspección a un establecimiento (por ejemplo, en una planta de fabricación o en un almacén).
• Obtenido la anulación de diferentes sanciones (por ejemplo, multas), utilizando argumentos novedosos sobre diferentes violaciones a principios legales del procedimiento administrativo general, aplicable al procedimiento especializado en materia sanitaria, tanto en sus etapas de inspección, como de sanción.
• Obtenido sentencias favorables en contra de solicitudes de autorización que han estado pendientes por mucho tiempo, relacionadas con registros sanitarios, incluyendo nuevos registros, modificaciones o renovaciones. 
• Obtenido la anulación de revocaciones de registro sanitario, relacionadas con solicitudes de renovación extemporáneas, tanto para medicamentos como para dispositivos médicos.
• Impugnado con éxito desechamientos explícitos de diferentes solicitudes de autorización, incluyendo licencias sanitarias, certificados de buenas prácticas de fabricación, permisos de importación y permisos de publicidad.

Ayudamos a los clientes a diseñar estrategias para proteger integralmente sus productos, servicios y operaciones, desde patentes, derechos de autor y marcas registradas hasta información confidencial.

Estamos particularmente familiarizados con la configuración y aplicación de políticas y sistemas sobre aspectos híbridos que son estratégicos para las industrias de salud y ciencias de la vida, particularmente en el sector farmacéutico, incluyendo (i) el sistema de vinculación, que combina la protección de patentes y las aprobaciones regulatorias, (ii) la exclusividad de datos, que combina las aprobaciones regulatorias de ensayos clínicos y la protección de la propiedad intelectual, y (iii) la falta de coordinación entre las marcas registradas y las denominaciones distintivas de los medicamentos.

También podemos asesorar en relación con productos de calidad subestándar o falsificados, ya sea para documentar la presentación de denuncias individuales aisladas, incluyendo la presentación de denuncias penales, como para diseñar e implementar internamente todo un sistema de monitoreo y acción.

Asegurar el acceso de los pacientes a los tratamientos médicos más avanzados es muy desafiante en México. Requiere una estrategia efectiva y equilibrada que combine metodologías de diferentes disciplinas, incluyendo herramientas legales, económicas, médicas y de comunicación pública. En SaúdeLaw podemos ayudar a las empresas de salud a alinear y coordinar sus estrategias de acceso.

Además, las presiones actuales asociadas a asegurar el acceso al mercado solo aumentarán, si consideramos los nuevos desafíos asociados a nuevas tecnologías, incluyendo:

• Terapias génicas, celulares y de tejidos, que aún no están completamente reguladas;
• Medicina personalizada, que ahora combina herramientas de genética y salud digital;
• Inteligencia artificial aplicada a productos y servicios; y
• Telemedicina, telemonitorización y atención domiciliaria.

Estas tecnologías requieren formas innovadoras y sostenibles de proponer y asegurar el acceso a los productos y servicios relevantes.

Además, el retraso histórico o la falta total de respuestas, en relación con los Formularios Básicos o Institucionales, ahora se está impugnando legalmente.

México no opera con productos médicos un sistema de precios y reembolsos, sino un régimen de compras públicas. Asesoramos a nuestros clientes a resolver las complejidades de los procesos de compras públicas en México, ya sea para productos o servicios.

Proporcionamos información sobre la preparación de propuestas, el cumplimiento y estrategias de negociación en contratos gubernamentales y compras del sector público.

Estamos familiarizados con: (i) los mecanismos de resolución de disputas del régimen de compras públicas, (ii) la necesidad de defender productos patentados y (iii) los pasos civiles y administrativos involucrados para reclamar pagos de entidades gubernamentales.

Tenemos experiencia redactando, revisando o adecuando localmente todo tipo de contratos o acuerdos, incluyendo contratos especializados de las industrias de salud & ciencias de la vida, tales como acuerdos de licenciamiento temprano, contratos de distribución, contratos de suministro, acuerdos de fabricación por contrato (maquila), acuerdos de farmacovigilancia, acuerdos de calidad, contratos de ensayos clínicos entre dos partes (patrocinador con  sitio/investigador) o más partes (patrocinador con CRO y sitio/investigador), contratos de promoción  conjunta, acuerdos de servicios transitorios (en fusiones y adquisiciones), entre otros.

También hay otros elementos que ya necesitan preverse en contratos privados, en virtud de que fueron incorporados en instrumentos regulatorios.

Al mismo tiempo, para obtener autorizaciones regulatorias y ejercer ciertos roles regulatorios,  se requieren ciertos documentos contractuales cuyo formato hemos desarrollado a lo largo del tiempo.

Las industrias de salud & ciencias de la vida han sido durante mucho tiempo una de las principales prioridades de las autoridades de competencia económica. Ofrecemos asesoría experta en asuntos y leyes de competencia económica, relacionados específicamente con estas industrias.

Nuestras estrategias proactivas previenen y mitigan riesgos al representar a los clientes ante las autoridades de competencia económica en procedimientos de investigación y sanción relacionados con prácticas monopólicas absolutas y relativas, así como concentraciones prohibidas.

También representamos a nuestros clientes en procedimientos de dominancia, barreras a la competencia e insumos esenciales; y asesoramos y representamos a nuestros clientes en procedimientos de notificación de concentraciones y en la obtención de opiniones favorables para participar en procedimientos de licitación pública.

Regularmente analizamos temas de cumplimiento con proyectos de particular importancia para las empresas de salud & ciencias de la vida, incluidos los programas de apoyo al paciente, las inclusiones al cuadro básico, la eliminación/inclusión en el sistema de control de precios de medicamentos, el diseño de nuevos modelos de distribución, así como el diseño de programas de lealtad.

Ofrecemos un enfoque amplio en Compliance que no se limita a prevenir la corrupción o adherirse a códigos de conducta de la industria.

En el pasado, esta área de Compliance se limitaba a evaluar el cumplimiento en relación con la promoción y publicidad y/o la interacción con ciertos profesionales de la salud o con pacientes, lo cual es ciertamente necesario, pero solo como una etapa inicial. La tendencia actual es promover la ética, la integridad y la transparencia en todos los entornos empresariales.

Eso requiere muchos pasos, incluyendo la creación de una cultura de cumplimiento, que a su vez requiere una definición clara de políticas internas y controles efectivos, así como capacitaciones anuales y auditorías constantes, que también se aplican externamente, con proveedores y clientes.

En las industrias de salud & ciencias de la vida, otras áreas legales clave, además de anticorrupción, que también son cruciales para un enfoque amplio de cumplimiento, incluye a las áreas de regulatorio sanitario, privacidad y competencia económica.

Navega las complejidades de las fusiones y adquisiciones, escisiones, separaciones, integraciones y reestructuraciones corporativas dentro del sector de salud & ciencias de la vida.

En todas las transacciones globales y regionales de M&A en las que participamos anteriormente, que reconfiguraron varios mercados en México, integramos con éxito el componente regulatorio.

Es importante entender que el abordar de forma temprana las restricciones regulatorias puede alinear o desviar completamente los objetivos clave y en última instancia, permitir o no, que se capture el valor originalmente buscado con la transacción.